Moderna confirmó este lunes que recibió la aprobación completa de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) de su vacuna contra el COVID-19 para personas de 18 años o más.
La vacuna recibió una autorización de uso de emergencia en diciembre de 2020 y en agosto del año pasado había completado el proceso de presentación para la aprobación completa de la vacuna.
Se trata de la segunda vacuna que es avalada por completo por Estados Unidos, luego de que la elaborada por Pfizer y BioNTech lo lograra el año pasado.
La vacuna de Moderna está autorizada en más de 70 países, incluidos Canadá y la Unión Europea.
La comisionada saliente de la FDA, Janet Woodcock, destacó que la aprobación completa “puede que infunda una mayor confianza a la hora de adoptar la decisión de vacunarse” entre la población.
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante urgencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
Para lograr este tipo de aprobación la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
El director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, indicó en un comunicado que “la totalidad de los datos reales y (la aprobación) completa de Spikevax en Estados Unidos reafirma la importancia de la vacunación contra este virus”.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna dado que es nuestro primer producto que obtiene autorización en EEUU”, dijo Bancel.