La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) recomendó el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años.
El gobierno nacional anunciará hoy que la vacuna rusa Sputnik V podrá ser aplicada a mayores de 60 años, en base a una recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Según informó hoy el Gobierno nacional, luego de analizar los informes adicionales que envió el fabricante de la vacuna rusa, la Anmat determinó que se “reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.
Además, la Anmat comunicó que “luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.
A casi un mes de que la cartera sanitaria aprobara el uso de de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, hoy miércoles la agencia regulatoria dio el visto bueno para su aplicación en adultos mayores de 60 años.
La definición se esperaba para algún día de esta semana, luego de que el sábado había llegado desde Moscú un documento de más de 200 páginas avalando la eficacia y seguridad de la vacuna producida por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en personas de esa edad.
Tras la autorización del Anmat, el próximo avión con vacunas proveniente desde Rusia empezará a aplicarse a mayores de 60 años y residentes de geriátricos junto al resto de trabajadores de la salud y de las fuerzas de seguridad de todo el país. Luego se avanzará con los docentes, aunque desde el Ministerio de Educación de la Nación remarcaron que el inicio del ciclo lectivo no estará supeditado a la vacunación de los maestros.
Ampliación del informe técnico sobre la autorización de uso de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V)
Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años.
En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.
Asimismo, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número.
En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”. Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población.
Por todo lo expuesto, teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado.