Ahora esperan datos adicionales de India, donde se está administrando una versión de la vacuna AstraZeneca
Las vacunas anticoronavirus que utilizan la tecnología del ARN mensajero, como las de BioNtech/Pfizer y Moderna, parecen eficaces contra la variante causante de un brote de covid-19 en India, informó este miércoles la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Los datos evaluados por el regulador de la Unión Europea sobre la eficacia de las vacunas ARNm frente a la variante B.1.617 de covid-19 son “alentadores”, afirmó Marco Cavaleri, responsable de la estrategia de vacunación de la EMA, en una conferencia de prensa.
El italiano también se mostró optimista sobre la capacidad de protección contra esta variante de las vacunas que funcionan sobre la base de un adenovirus, es decir las de AstraZeneca/Oxford y Johnson & Jonhson.
Dijo que esperaba datos adicionales de India, donde se está administrando una versión de la vacuna AstraZeneca. “Hasta ahora, en general, estamos más bien convencidos de que las vacunas serán eficaces contra esta variante”, añadió.
La B.1.617, que apareció por primera vez en India en octubre, fue detectada en 44 países, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), que esta semana la clasificó como “preocupante” y se unió así a la lista de otras tres variantes, que aparecieron por primera vez en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, respectivamente.
Todas son consideradas más peligrosas que la versión original del coronavirus, porque son más contagiosas, mortales o resistentes a ciertas vacunas.
La EMA, que recibe “constantemente” datos para su evaluación de cuatro vacunas del covid-19, aseguró también este miércoles que ha llevado a cabo en Rusia una inspección de buenas prácticas clínicas con Sputnik V y acaba de iniciar la visita a sus fábricas para corroborar que se cumplen los estándares europeos.
Durante un evento digital con la prensa para explicar la situación de las evaluaciones en marcha de vacunas y tratamientos de la covid-19, el jefe de Estudios Clínicos y Fabricación, Fergus Sweeney, confirmó que los expertos de la EMA ya completaron su inspección de buenas prácticas clínicas en Rusia en relación con Sputnik V y “acaban de comenzar” su visita a sus fábricas.
“Los inspectores han estado visitando las clínicas y los puntos donde se llevaron a cabo los ensayos con el objetivo de asegurarse de que se cumplió con los estándares clínicos y verificar los datos incluidos en el informe del estudio clínico hablando con la gente involucrada para comprobar si se siguieron los protocolos”, añadió Sweeney.
La otra inspección de las fábricas donde se producen las vacunas en Rusia busca garantizar que se cumplen los “estándares adecuados y los controles para un proceso de fabricación cuidadoso”, así como para asegurarse de que hay “una consistencia en la fabricación del producto”, antes de decidir si se le da o no una autorización de uso, añadió.
Además, subrayó que los informes de ambas inspecciones formarán parte del expediente final del estudio de la vacuna rusa, un proceso de evaluación continua en marcha desde el 4 de marzo que podría dar pie a una licencia de uso condicional en la UE.
Cavaleri recordó que, además de Sputnik V, la EMA tiene abiertos otros tres procesos de evaluación continua de vacunas de la covid-19: la estadounidense Novavax desde el 3 de febrero; la alemana CureVac desde el 12 de febrero, y la china Sinovac desde el 4 de mayo.
La EMA no tiene un calendario fijado para la aprobación de estas vacunas, aunque Cavaleri aseguró que los datos “se han estado enviando constantemente” a la agencia desde que se inició el análisis en tiempo real, y espera que “pronto” los expertos del comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se pronuncien sobre su eficacia, seguridad y calidad, para que la Comisión Europea decida sobre la concesión de una posible licencia.
La última vez que la EMA dio su respaldo científico a una vacuna de la covid-19 fue el pasado 11 de marzo, cuando dio a Bruselas su visto bueno a otorgar una licencia de uso condicional a la vacuna de Janssen, filial de la farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson, y la única monodosis autorizada en la UE hasta ahora.
AFP y EFE